FDA, Freenome'un Kolon Kanseri Testine Onay Verdi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Freenome'un 45 yaş ve üzeri orta riskli yetişkinler için geliştirdiği kan bazlı kolorektal kanser tarama testine onay verdi. Bu onay, Freenome'un ilk ticari ürününü piyasaya sürmesine olanak tanırken, Abbott'un "SimpleScreen CRC" adıyla bu testi ABD'de satışa sunmasının önünü açtı. Freenome'un hisseleri, bu gelişmenin ardından piyasa öncesi işlemlerde yaklaşık yüzde 10 değer kazandı. Yeni test, Guardant Health'in Shield testiyle rekabet edecek. Test, kanda dolaşan DNA parçalarından kolorektal kanserle ilişkili sinyalleri tespit ediyor ve 200'den fazla merkezde 48.000'den fazla yetişkinin katıldığı geniş kapsamlı bir klinik çalışmada değerlendirildi. Sonuçlar, testin kolorektal kanseri yüzde 81,1 duyarlılıkla tespit ettiğini gösterdi. Ayrıca, yüksek riskli kanser öncesi tümörlerde yüzde 30,7 ve ileri evre kanser öncesi tümörlerde yüzde 13,7 duyarlılık sergiledi. FDA onayı, testin Medicare sigorta kapsamı kriterlerini karşılamasını sağlıyor. Ayrıca, Amerikan Kanser Derneği'nin güncellenen tarama kılavuzlarında da bu tür kan bazlı taramalar yer alıyor. Freenome, 2025 yılında imzalanan ticarileştirme anlaşması kapsamında Abbott'tan 100 milyon dolarlık bir dönüm noktası ödemesi alacak. Şirket, bu başarıyı diğer kanser türlerine yönelik testler geliştirmek için bir fırsat olarak değerlendiriyor ve gelecekte akciğer kanseri dahil olmak üzere daha fazla kan bazlı kanser tarama testi geliştirmeyi planlıyor. Amerikan Kanser Derneği'ne göre, kolorektal kanser ABD'de teşhis edilen en yaygın üçüncü kanser türü olarak öne çıkıyor.